FDA致力于促进医药创新与现代化,这是FDA以促进公共卫生发展为使命的一部分。正如FDA在改善药物短缺战略计划中所指出的,我们希望这些努力可以有助于改善药物短缺的现状(3)。在2002年,FDA发起了一项题为“21世纪的药物cGMPs:基于风险的管理方法”的倡议,以鼓励实施现代、科学和基于风险的药物质量评估体系(4)。该倡议的目标是在确保监管审查合规的基础下通过政策支持制药工业的持续创新。自该倡议公布以来,食品和药物管理局一直致力于推动制造业的高效、灵活发展,即在不过度监管的情况下生产高质量的药品。
FDA支持采用现代制造技术来提高产品的整体质量。FDA认识到,连续化制药技术是一种新兴技术,能够实现药物现代化,并为整个行业与患者带来潜在的利益。例如,连续化生产可以通过使用步骤少、加工时间短的集成工艺来改进药品生产;并且比传统的技术需要更小的设备占地面积;可以进行后续开发(例如,设计质量(QbD)和使用工艺分析技术(PAT)和模型);实现实时产品质量监控,以及操作灵活,生产规模易于调节,可大可小,这方便适应不断变化的供应需求,这种操作灵活性同时也会减轻一些审批后的监管任务。因此,FDA认为,在药品生产中采用连续流技术生产将提高药品的生产质量,降低生产成本,使得“病者有其药”的目标早日实现。